La FDA aprueba ‘Trajenta’ (Boehringer/Lilly) en combinación con insulina en diabetes tipo 2

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado este jueves la aprobación por parte de la Agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la indicación del uso de linagliptina, registrado como ‘Trajenta’, en combinación con insulina para adultos con diabetes tipo 2 incluso en pacientes con declive de la función renal.

Esta decisión se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de ‘Trajenta’ en combinación con insulina (sin metformina y/o poliglitazona) con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una similar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos.

“Muchos pacientes con diabetes tipo 2 que toman insulina requieren una medicación adicional para mejorar el control de sus niveles de glucosa en la sangre. ‘Trajenta’ es el único medicamento de su clase que se toma una vez al día y que no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en pacientes que sufren el deterioro de su función hepática o renal”, ha explicado tras conocer la decisión de la FDA el vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico y Ámbito Médico de Boehringer Ingelheim, John Smith.

Desde la compañía, advierte de que esta aprobación supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que tiene que pronunciarse acerca de si la nueva prescripción para linagliptina se aprueba también en España y el conjunto de la Unión Europea.

El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día), se basa en un comprimido en toma única diaria para adultos con diabetes tipo 21 para mejorar el control de la glucemia, en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal. También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina.

No debe administrarse linagliptina a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática.

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